Hồ sơ implant chao đảo y học thế giới
Đi tìm sự thật
Sau khi sinh con thứ 3, Amanda Dykeman quyết định sử dụng biện pháp tránh thai vĩnh viễn bằng cách đưa Essure, một thiết bị nhỏ bằng kim loại hình lò xo vào ống dẫn trứng. Bác sĩ nói với cô rằng rủi ro sức khỏe duy nhất từ biện pháp này là từ chính quy trình thực hiện. Vào thời điểm cô phẫu thuật năm 2010, có rất ít thông tin công khai cho thấy Essure có thể thất bại và gây hại cho bệnh nhân. Vài tháng sau phẫu thuật, nhiều triệu chứng đáng lo ngại xuất hiện. Dykeman thấy đau lưng và xương chậu, hết sức mệt mỏi và chu kỳ của mình xuất hiện cục máu đông, người phụ nữ 36 tuổi, thuộc làng Orion, bang Illinois, Mỹ, chia sẻ.
Năm 2011, khi những triệu chứng của Dykeman chưa thuyên giảm, Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã phát hiện ra rằng hơn 16.000 đơn từ khiếu nại liên quan Essure đã được gửi tới nhà sản xuất thiết bị này là Conceptus Inc., từ tháng 1-2008 đến tháng 12-2010. Tuy nhiên, trong khoảng thời gian này, Conceptus (được Bayer AG mua lại kể từ thời điểm đó) nộp lên FDA chỉ có 182 báo cáo về tình trạng gây hại cho bệnh nhân.
 |
| Cuộc điều tra hé lộ sự thật về tác hại của thiết bị cấy ghép chưa được kiểm định chất lượng. |
Mãi đến những năm sau này, Dykeman mới có thêm bằng chứng về hàng nghìn phụ nữ khác cũng gặp phải những vấn đề sức khỏe với Essure. Các báo cáo lên FDA về trường hợp thương tổn bị nghi liên quan đến Essure tăng từ 25 trường hợp trong năm 2010 lên đến 1.788 trong năm 2014 và 12.564 trong năm 2017. Mối quan ngại ngày càng gia tăng về độ an toàn của Essure đã khiến FDA đưa ra cảnh báo về những rủi ro nghiêm trọng hoặc đe dọa đến tính mạng trong năm 2016 và áp đặt hạn chế bán thiết bị này tại thị trường Mỹ trong năm 2018.
Giải thích về sự việc, Bayer nói rằng hãng đã tuân thủ các quy định của FDA và rằng phần lớn những khiếu nại mà FDA "khui" ra trong cuộc điều tra năm 2011 đều thuộc dạng không phải báo cáo lên FDA theo quy định của cơ quan này. Bayer cũng nhấn mạnh giới hạn của việc báo cáo các sự việc bất lợi mà chính FDA nói rằng không nên sử dụng riêng rẽ để kết luận về liệu một thiết bị có an toàn hay không. "Chúng tôi coi bất kỳ báo cáo thiên lệch nào về những sự việc bất lợi sẽ gây hiểu lầm cho công chúng và có khả năng gây nguy hiểm cho bệnh nhân", Steven Immergut, Giám đốc truyền thông của Bayer nói.
Sự thật về Essure chỉ là một trong hàng loạt điều tra mang tên "Hồ sơ thiết bị cấy ghép" của Hiệp hội Nhà báo điều tra quốc tế công bố cuối năm 2018. Một trường hợp khác là túi nâng ngực dùng trong phẫu thuật thẩm mỹ của Hãng Allergan, một trong những nhà sản xuất túi nâng ngực lớn nhất thế giới. Hãng này đã bị cấm bán ra một số sản phẩm thông dụng ở châu Âu do lo ngại ngày càng gia tăng về sự liên quan tới một căn bệnh ung thư dạng hiếm. Hãng Allergan đã không thể gia hạn giấy chứng nhận an toàn, còn gọi là dấu CE để được bán ở 33 nước châu Âu, cho hai loại túi ngực nhám vỏ Microcell và Biocell, thuộc dòng sản phẩm Natrelle của hãng.
Việc mất giấy phép này xảy ra sau khi Cơ quan Quản lý dược phẩm Pháp (ANSM) khuyến cáo hãng nên sử dụng túi nâng ngực dạng vỏ trơn thay vì túi dạng vỏ nhám, viện dẫn mối liên quan việc sử dụng loại túi nhám với một dạng ung thư hiếm gặp, có tên là ALCL (viết tắt của anaplastic large cell lymphoma). Theo số liệu của "hồ sơ", các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ đã xác định hơn 600 trường hợp trên thế giới mắc căn bệnh ung thư nói trên liên quan sử dụng túi nâng ngực và căn bệnh này diễn ra ở tốc độ cao hơn rất nhiều ở những phụ nữ sử dụng túi ngực vỏ nhám so với túi ngực vỏ trơn nhẵn.
ANSM có kế hoạch tổ chức một cuộc họp công khai vào tháng 2-2019 để đánh giá những rủi ro sức khỏe liên quan túi nâng ngực vỏ nhám. Năm 2019, FDA cũng sẽ tiến hành các cuộc họp công khai tương tự để thu thập bằng chứng về loại sản phẩm này. Hiệp hội các bác sĩ phẫu thuật thẩm mỹ của Anh cũng đã khuyến cáo các thành viên không sử dụng túi nâng ngực vỏ nhám.
Trên đây chỉ là hai trong số những phát hiện về thiết bị cấy ghép trong "hồ sơ". Ngoài ra, các nhà báo còn công bố những thông tin liên quan các thiết bị cấy ghép khác như cấy ghép một ống thông cho bệnh nhân mắc bệnh hẹp van động mạch chủ. Đúng là thiết bị cấy ghép này đã làm nên một công cuộc cách mạng, làm "đổi đời" nhiều bệnh nhân hẹp van động mạch chủ, song không ai biết được thiết bị này có "tuổi thọ" bao lâu và gây ra những rủi ro gì cho bệnh nhân.
Trong các vụ việc về thiết bị cấy ghép nói trên, các nhà báo điều tra quốc tế đã đưa ra 3 “thủ phạm” nghiêm trọng chính dẫn đến việc cung cấp thiếu thông tin cho bệnh nhân về những tác động gây hại của các thiết bị cấy ghép: Thứ nhất là việc vi phạm những quy định thông báo của FDA trên quy mô lớn kèm theo đó là bất cập trong hệ thống giám sát an toàn thiết bị. Thứ hai, bất cập quá trình xử lý khiếu nại. Thứ ba, che đậy thông tin trước công chúng.
Vi phạm và bất cập
Các cuộc điều tra của FDA được thực hiện trong 10 năm qua đã phát hiện các công ty sản xuất thiết bị cấy ghép đã gây ra 4.400 vi phạm các quy định về xử lý đơn khiếu nại và thông báo về những vấn đề mà thiết bị gây ra đối với sức khỏe bệnh nhân. Mỗi vi phạm có thể bao gồm hàng trăm thậm chí hàng nghìn những đơn khiếu nại không được xử lý đúng cách.
 |
| Cấy ghép y khoa đã trở nên phổ biến trong nền y học hiện đại và đã bị các hãng kinh doanh lợi dụng. |
FDA lâu nay thừa nhận rằng hệ thống theo dõi an toàn thiết bị sau khi chúng được cấy ghép cho bệnh nhân tồn tại “những hạn chế trong việc xác định một cách nhanh chóng và liên tục các nguy cơ về an toàn sức khỏe”. FDA cũng cho biết đang triển khai một “hệ thống giám sát quốc gia” mang tính chủ động hơn.
Một trong những sáng kiến hệ thống mới của FDA là hệ thống đánh giá công nghệ y tế toàn quốc, sử dụng những bộ dữ liệu lớn từ hồ sơ y bạ điện tử và các nguồn dữ liệu khác để đánh giá tính hiệu quả của thiết bị sau khi được cấy ghép. Một thiết bị khác là hệ thống nhận dạng thiết bị đặc biệt, trong đó yêu cầu một chỉ dấu nhận dạng đặc biệt gắn trên nhãn mác và bao bì của mỗi thiết bị, cùng với các chỉ dấu khác nhằm giám sát một cách nhanh chóng hơn các thiết bị liên quan các tác động gây hại.
Ở phần lớn các nước trên thế giới, thông tin về những vấn đề nảy sinh sau khi thiết bị được tung ra trên thị trường thường không được tiết lộ với công chúng hoặc đơn giản là không tồn tại. Ví dụ, các thông tin về sự cố mà cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế nắm giữ vẫn chỉ được các nhà điều hành và giới chức trong lĩnh vực này tiếp cận, còn công chúng thì không thể biết tới. Các nước khác không có cơ chế theo dõi những trục trặc của thiết bị y tế. Ở Chile, giới chức y tế cho biết việc báo cáo các sự cố trục trặc chỉ mang tính chất tự nguyện đối với các thiết bị cấy ghép và rằng họ chỉ nhận được 4 báo cáo "liên quan" trong vòng 10 năm qua. Ở Mexico, giới chức không chia sẻ dữ liệu về sự cố với người dân.
Quá trình xử lý khiếu nại
Thông thường, trong mỗi quá trình xử lý, bệnh nhân hoặc bác sĩ thường là người báo cáo lên nhà sản xuất mỗi khi có vấn đề trục trặc về thiết bị. Thế nhưng, một số công ty sản xuất thiết bị lại thường vi phạm các quy định về xử lý khiếu nại, tệ hơn là vứt bỏ nhiều khiếu nại mà không hề điều tra. Các công ty khác lại chỉ báo cáo một phần nhỏ các sự cố liên quan đến thiết bị và lược bỏ gần như toàn bộ các loại sự cố mà họ cho là không thuộc phạm vi nghĩa vụ trách nhiệm của họ. Trong trường hợp Essure, cuộc điều tra 2011 của FDA đã phát hiện ra rằng Conceptus đã không thông báo cho cơ quan này nhiều sự cố liên quan việc dịch chuyển thiết bị trong cơ thể hoặc làm thâm thủng các bộ phận cơ thể.
Một trong những lý do giải thích cho việc các nhà sản xuất không báo cáo hết các vụ việc lên cơ quan quản lý là vì họ coi nhẹ nguy cơ gây tử vong khi các thiết bị cấy ghép gây hại cho sức khỏe người bệnh. Mặc dù FDA có quy định về việc này song ngôn từ trong các văn bản hướng dẫn của FDA không rõ ràng. Ngoài ra, chính sách của FDA cho phép nhà sản xuất tự quyết định trường hợp nào thì báo cáo, trường hợp nào thì không nên đã tạo nên tính chất không chắc chắn trong toàn bộ quá trình xử lý. "Định nghĩa chặt chẽ về cách thức báo cáo vụ việc tử vong không được nêu rõ ràng, vì vậy định nghĩa này đã bị người ta lợi dụng để luồn lách", Madris Tomes, từng là chuyên gia phân tích dữ liệu của FDA đánh giá.
Ví dụ, hồi tháng 3-2014, Tập đoàn sản xuất thiết bị y tế Thoratec Corp. (sau đó được Tập đoàn Abbott Laboratories mua lại) đã báo cáo trường hợp tử vong của một bệnh nhân được cấy ghép HeartMate II, thiết bị hỗ trợ tâm thất trái. Tuy nhiên, Thoratec lại có những giải trình khác nhau về sự việc. Báo cáo ban đầu của tập đoàn này coi đây không phải là vụ tử vong mà chỉ là vụ thương tích. Báo cáo sau thì công ty đã ghi nhận thêm những dấu hiệu của việc bộ phận bơm trong thiết bị không hoạt động đồng thời miêu tả sự hoạt động không đúng chức năng của cơ quan đa tạng là nguyên nhân chính của cái chết.
Janet Trunzo, Giám đốc bộ phận công nghệ và các vấn đề luật định của AdvaMed, cho rằng các báo cáo dựa trên các điều tra của các công ty vốn dựa vào nhiều nguồn thông tin và tình tiết thay đổi theo thời gian, gây khó khăn cho việc rút ra kết luận về việc liệu có đúng là thiết bị cấy ghép gây ra tử vong hay không. "Rất dễ để hiểu sai về vai trò của thiết bị cấy ghép trong một sự vụ cụ thể nếu không tiếp cận được dữ liệu của công ty sản xuất, thông tin của bệnh nhân và bệnh viện cũng như không theo đuổi cuộc điều tra đến cùng", Trunzo nói.
Che giấu công chúng
Trong gần 20 năm qua ở Mỹ, một chương trình của FDA cho phép nhà sản xuất sử dụng một chương trình thông báo tổng kết theo cách mà nhiều sự vụ gây hại sức khỏe không được công chúng biết đến. FDA quy định các báo cáo tổng kết không nhằm đưa ra những sự việc bất thường hoặc vụ việc cần phải có hành động điều chỉnh để bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Các báo cáo của công ty cũng được gửi trực tiếp đến FDA mà không công bố cho bác sĩ, bệnh nhân, hoặc các thành phần xã hội khác có liên quan. Khi ấy, các báo cáo tạo ấn tượng về một thiết bị an toàn với tỉ lệ xảy ra sự cố thấp ngay cả khi trên thực tế thiết bị này đã gây ra vô vàn rắc rối về sức khỏe.
Ví dụ, trong nhiều năm qua, FDA đã cho phép các nhà sản xuất túi và thiết bị nâng ngực được đưa tình trạng vỡ động mạch chủ và các thương tổn nghiêm trọng khác vào trong báo cáo tổng kết của họ nhưng lại không được công bố cho công chúng. Năm 2017, lo ngại về quy định này, FDA âm thầm chỉ đạo các công ty phải báo cáo riêng rẽ từng vụ thương tổn kiểu này. Kết quả là các báo cáo về các sự cố gây hại cho sức khỏe liên quan các thiết bị nâng ngực đã tăng hơn 20 lần chỉ trong vòng chưa đầy 2 năm. Còn ở châu Âu, một quy định mới về quản lý thiết bị y tế được thông qua năm 2017 kêu gọi cơ quan Cơ sở dữ liệu châu Âu về thiết bị y tế công khai những sự vụ thiết bị gây hại cho sức khỏe đến toàn người dân châu Âu bắt đầu từ tháng 5-2020, song một số chuyên gia tỏ ra hoài nghi về thời hạn này.
Tuy nhiên, cũng có những ý kiến trái chiều, bênh vực các nhà sản xuất thiết bị. Ví dụ, AdvaMed, tập đoàn thương mại lớn nhất của các nhà sản xuất thiết bị Mỹ đã bác bỏ ý kiến cho rằng các nhà sản xuất không báo cáo đúng mức tác động gây hại đối với bệnh nhân.
