Thảm kịch thử thuốc ở Anh
Báo The Sunday Times gần đây đưa tin, ngày 13/3/2006, tại Bệnh viện Northwichiboke, bắc London, Anh, có 8 thanh niên học sinh khỏe mạnh đã tình nguyện lấy thân mình thực hiện thử nghiệm lâm sàng tân dược - TGN 1412, trong đó có 6 người sau khi tiếp nhận tiêm tân dược (còn 2 người tiêm loại thuốc dễ chịu - thuốc không có hiệu lực - mang tính đối chứng), tình trạng sức khỏe ngay lập tức xấu đi, nhiều bộ máy trong cơ thể nhanh chóng suy kiệt, đầu sưng tấy lên giống như con vật lạ đầu to. Tuy 6 người này được kịp thời đưa đi cấp cứu điều trị, nhưng luôn sống trong tình trạng nguy cấp.
Công ty chế thuốc sinh học “TeGeneco” của Đức đã đưa ra quảng cáo chiêu mộ người tình nguyện thử tân dược. Một khi được tuyển chọn, mỗi người sẽ được tiền thù lao 150 bảng Anh/ngày, cùng ăn uống trong những ngày quy định sau thử thuốc. Nhiều người Anh đã bị hấp dẫn bởi mức thù lao hậu hĩ này. O'Donnel đã hẹn bạn cùng đến Bệnh viện Northwichiboke; tại đây họ đã thấy một số người tình nguyện đến trước. Sau khi qua một số kiểm tra xét nghiệm cơ bản, cuộc thử nghiệm tân dược chính thức bắt đầu.
Bạn O'Donnel và 7 người tự nguyện khác được bố trí thử thuốc đợt một, còn O'Donnel và một số người khác phải đợi ở phòng chờ, chuẩn bị thuốc đợt hai. Nhưng sau đó không lâu, một nhân viên làm việc đi ra nói với tốp người đang đợi rằng, kế hoạch thử nghiệm bị hủy bỏ. Về nhà đợi thông báo sau và sẽ tham gia vào hạng mục nghiên cứu khác. Lúc đó, O'Donnel không hề biết gì về bạn của mình và những người thử thuốc khác: họ đang giãy giụa trong phòng, sống chết không biết thế nào.
Haner, 23 tuổi, kỹ thuật viên truyền hình, người tình nguyện thử thuốc được sắp xếp tiêm thuốc dễ chịu, nhớ lại nói: “Cả phòng thực nghiệm nhanh chóng biến thành “nhà luyện tù trần gian”, 6 người sau khi tiêm thử thuốc liền giống như cỗ bài đôminô, kế tiếp nhau ầm ầm đổ nhào xuống. Có người nói, cơ thể bị nóng rực lên, như điên cuồng tự xé rách quần áo, cào cấu trên người; có người kêu lên đau đầu, dùng hai tay hết sức đập vào đầu; có người chóng mặt vừa quay cuồng vừa nôn, quằn quại đau khổ; có người lăn trên nền nhà và co giật”...
Marschall, nhân viên Công ty Phát thanh - Truyền hình Anh, đến bệnh viện thăm bạn, không tin vào mắt mình, bạn trai của chị vốn khỏe mạnh, khôi ngô, nay nhìn anh giống như vật kỳ lạ, đầu mặt và toàn thân sưng tấy biến hình, khắp người cắm đầy những ống dẫn dịch thể. Bạn trai Marschall mới 29 tuổi, bình thường cơ bắp rắn chắc, nhưng nay lại giống như một xác chết. “
Bác sĩ nói với Marschall: “Hệ thống miễn dịch của anh ấy đã bị tổn hại nghiêm trọng, có thể phải nằm ở bệnh viện tới một năm rưỡi, cũng có thể chết bất kỳ lúc nào, nếu có sống cũng không biết sẽ là người thế nào!”. Marschall tiết lộ, người bạn trai của chị rất hăng hái tham gia thử nghiệm thuốc để kiếm tiền, trước đây anh đã nhiều lần thử thuốc nhưng đều không xảy ra sự cố.
Willson, 21 tuổi, là sinh viên, sau khi tiêm thử thuốc cũng xuất hiện sưng tấy hết người; đầu sưng gấp 3 lần bình thường, da thịt toàn thân bầm tím. Bác sĩ nói, cơ hội sống của anh rất ít. Một nữ sinh viên đã khóc và nói: “Bạn trai của cô cũng vì cần tiền đóng học phí mà tham gia thử thuốc, nên đến nông nỗi này...”.
Được biết, tân dược TGN1412 tại Đức chỉ mới thử nghiệm trên động vật mà chưa thử nghiệm trên người, nên sau sự kiện trên, các bác sĩ Đức cũng chưa biết bắt tay cứu chữa từ đâu, Công ty TeGenero đã khẩn cấp cử 20 bác sĩ từ Tổng bộ Dược Đức đến Anh tham gia điều trị và lấy mẫu máu của bệnh nhân đưa sang Mỹ để hóa nghiệm.
Tân dược TGN1412 do TeGenero, Công ty Chế thuốc sinh học Đức nghiên cứu chế tạo; Công ty Parexel, Bostol, Mỹ (một trong những công ty chế thuốc lớn nhất toàn cầu), sắp xếp đề nghị TGN1412 cần tiến hành thử nghiệm lâm sàng trên người ở Anh. Theo nghiên cứu, loại tân dược này có thể điều trị các bệnh như viêm khớp mang tính phong thấp, bệnh máu trắng, bệnh cứng hóa đa phát và chứng viêm mạn tính... Các chuyên gia cho biết, vì TGN1412 là loại “thuốc sinh học” gien thế hệ mới, nó khác với thuốc hóa học truyền thống, do đó rất khó từ trong thử nghiệm động vật để phán đoán chính xác liều lượng dùng thích hợp cho con người.
Thực ra, năm 2005, Mỹ đã có cơ quan thực hiện thử nghiệm lâm sàng đối với loại thuốc cùng loại; quá trình thử nghiệm đã phát hiện loại thuốc này có độc tính cao, bệnh nhân sau sử dụng thuốc đã xuất hiện tác dụng phụ nghiêm trọng và sau đó đã ngay lập tức đình chỉ thử nghiệm.
Sau sự kiện xảy ra, người phụ trách liên quan đến thử nghiệm đã nói: “Tất cả mọi trình tự thao tác trắc thử đã theo đúng quy định, sự cố xảy ra hoàn toàn ngoài ý muốn”. Thomas Hanke, nhà khoa học hàng đầu của Công ty TeGenero cho biết, TGN1412 đã thử nghiệm thuận lợi và an toàn đối với động vật, tất cả các thực nghiệm đều thực hiện theo tiêu chuẩn.
Nhưng, Alexsandra, luật sư đại diện cho người tình nguyện thì lại lên tiếng: "Thực ra, lúc đầu TeGenero đã thừa nhận, khi thử nghiệm ở động vật đã có hiện tượng chó chết, nhưng sau đó lại phủ nhận".
Đối với sự kiện này, dư luận và nhiều nhà khoa học đã đưa ra nghi ngờ: Lẽ nào Sở Quản lý Dược phẩm và Vật phẩm bảo vệ sức khỏe của nước Anh (MHRA) là cơ quan phụ trách quản lý thử nghiệm thuốc lại thật sự không biết gì về tính nguy hiểm của tân dược TGN1412?
Sau sự kiện này, nhà đương cục Anh đã ra lệnh đình chỉ tất cả mọi thử nghiệm tân dược TGN1412, đồng thời tiến hành điều tra. Cảnh sát
Theo báo chí Anh, hiện nay, tuy dư luận Anh đang còn xôn xao về sự kiện 6 người tình nguyện thử thuốc đang nằm trên giường bệnh, trong tình trạng thập tử nhất sinh, nhưng trước sức hấp dẫn của thù lao thử tân dược, vẫn có một số người Anh hăng hái đăng ký tự nguyện làm “chuột bạch” thử tân dược.
Cơ quan Thử thuốc lâm sàng Bio Trax, Anh cho biết, trên mạng của họ vẫn có nhiều người đăng ký thử thuốc. Một người đàn ông đã thực lòng khoe với phóng viên The Sunday Times rằng, trong 4 năm gần đây, anh ta đã liên tiếp tham gia thử nghiệm tân dược, tổng cộng đã kiếm được hơn 6 vạn bảng Anh
