Sự thật đằng sau những viên thuốc Tamiflu

Bản báo cáo kiểm định của tổ chức Cochrane Collaboration chứa đựng nhiều thông tin quan trọng liên quan đến các cuộc thử nghiệm lâm sàng loại thuốc Tamiflu của Hãng dược Roche mà lâu nay hãng này ém nhẹm, không công bố. Thu thập và xâu chuỗi các bằng chứng lại với nhau, Cochrane Collaboration đã đưa ra kết luận rằng thuốc Tamiflu thật ra không có tác dụng điều trị cúm tốt như hãng dược đã quảng cáo, đặc biệt là loại thuốc này hoàn toàn không có tác dụng đối với các biến chứng của cúm, như viêm phổi.

The Guardian viết, vấn đề nghiêm trọng ở đây là Hãng Roche không hề vi phạm luật pháp khi không công bố thông tin thử nghiệm lâm sàng thuốc Tamiflu, và thông thường các bác sĩ, các nhà nghiên cứu cũng không công bố thông tin xét nghiệm bệnh lý của bệnh nhân. Vì thế, một "cuộc chiến" đang diễn ra trên các phương tiện thông tin đại chúng ở Anh xung quanh viên thuốc Tamiflu, và vấn đề minh bạch thông tin của các hãng sản xuất thuốc trị bệnh đang được đặt ra cấp bách hơn bao giờ hết.

Vào năm 2009, thế giới đang rất lo ngại về một trận dịch cúm mới, và hàng tỉ USD đã được chính phủ các nước chi ra để mua trữ thuốc Tamiflu. Chính vì thế mà Chính phủ Anh và Australia đã yêu cầu Tổ chức Cochrane Collaboration cập nhật thông tin giám sát về loại thuốc này.

Cần nói thêm rằng, báo cáo kiểm định của Cochrane Collaboration được xem là "tiêu chuẩn vàng" trong ngành dược trên thế giới, vì tổ chức này thu thập và tóm lược tất cả dữ liệu về một loại thuốc điều trị nào đó, và họ cập nhật chứng cứ thường xuyên vì các dữ liệu luôn luôn có sự thay đổi, biến động theo các cuộc thử nghiệm.

Với cách làm việc tích cực này, trong một lần nghiên cứu năm 2008, Tổ chức Cochrane Collaboration đã ghi nhận một số bằng chứng cho thấy Tamiflu quả thực đã có tác dụng làm giảm tỉ lệ biến chứng như viêm phổi. Nhưng một bác sĩ nhi khoa người Nhật tên là Keiji Hayashi, sau khi đọc báo cáo của Cochrane về thuốc Tamiflu đăng trên trang web của tổ chức này, đã đưa ra một lời bình luận đáng chú ý làm thay đổi cách nhìn của mọi người về các chứng cứ lâm sàng.

Bác sĩ Hayashi chỉ ra thiếu sót trong báo cáo kiểm định của Cochrane: Tổ chức này đã tập hợp dữ liệu của tất cả các thử nghiệm, nhưng khi đưa ra kết luận lại chỉ dựa vào một bản báo cáo của 10 cuộc thử nghiệm trước đó do một người tên là Kaiser thực hiện với sự tài trợ của hãng dược. Trong 10 cuộc thử nghiệm này thì chỉ có 2 cuộc được công bố trên báo chí khoa học. 8 cuộc thử nghiệm còn lại chỉ có thông tin tóm lược do chính hãng dược tạo nên.

Tamiflu trong tủ thuốc bệnh viện.

Tiến sĩ Tom Jefferson, người chủ biên bản báo cáo năm 2008, thừa nhận sai sót khi quá tin cậy vào dữ liệu của Kaiser. Tiến sĩ Jefferson kể, khi các nhà nghiên cứu của Cochrane liên hệ các tác giả bản báo cáo Kaiser yêu cầu cung cấp thông tin, thì được trả lời là "hãy liên hệ Hãng Roche". Đến lượt Hãng Roche bảo rằng họ sẽ cung cấp thông tin, nhưng với điều kiện là Cochrane phải ký một thỏa thuận "bảo đảm bí mật".

Cochrane bị gài vào thế kẹt: Báo cáo kiểm định của Cochrane được xây dựng trên cơ sở các chứng cứ thử nghiệm lâm sàng dược phẩm được thể hiện công khai, minh bạch, còn yêu cầu Hãng Roche đặt ra là Cochrane phải giấu nhẹm chúng đi. Hơn thế, hợp đồng thỏa thuận còn quy định Cochrane không được nói tới nói lui về các điều khoản, thậm chí không được công bố trước công chúng về bản hợp đồng kín này.

Hãng Roche đã đặt ra yêu cầu về một hợp đồng bí mật với các điều khoản bí mật để bảo đảm giữ bí mật về các phương pháp và kết quả thử nghiệm về mức độ an toàn và tính công hiệu của một loại thuốc mà hàng trăm ngàn người phải uống trên toàn cầu để chữa trị bệnh dịch, chưa kể hàng tỉ USD mà chính phủ các nước đã bỏ ra.

Điều đáng lo ngại là, yêu cầu về bản hợp đồng bí mật của Hãng Roche không phải là hiếm trong ngành sản xuất dược phẩm. Roche không nói lý do vì sao Cochrane phải ký bản hợp đồng bí mật đó.

Năm 2009, Hãng Roche thay đổi chiến thuật. Họ muốn cung cấp dữ liệu, nhưng lại trao cho một nhóm nghiên cứu khác thực hiện cuộc kiểm định Tamiflu ở một nơi khác. Trong khoa học, việc có nhiều nhóm cùng đồng thời nghiên cứu về một vấn đề là điều tốt, vì nó giúp mang lại kết quả kiểm định chính xác hơn. Tuy nhiên, trong trường hợp này, điều không bình thường là việc Cochrane không được cung cấp cùng loại dữ liệu như nhóm nghiên cứu kia. Rồi một tuần lễ sau, Roche lại đột ngột gửi 7 tập tài liệu, mỗi tập hơn chục trang, trong đó chứa đựng các trích dẫn tư liệu về các thử nghiệm lâm sàng trong báo cáo của Kaiser.

Vậy là thông tin cũng được cung cấp rồi, nhưng đáng tiếc là không phải thứ mà Cochrane cần để thẩm định chính xác các lợi ích, tác hại của Tamiflu. Trong khi đó, thông tin về thuốc Tamiflu trên thế giới đang có chiều hướng nhiễu loạn, các tổ chức kiểm soát dịch bệnh các nước đưa ra kết luận rất khác nhau về hiệu lực của thuốc.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cho rằng, Tamiflu không có tác dụng gì với biến chứng viêm phổi, trong khi Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh (CDC) thì bảo là có. Cơ quan Y tế Nhật Bản không tuyên bố gì về công dụng với các biến chứng, nhưng Cơ quan Y tế châu Âu (EMA) thì cho rằng có tác dụng tốt. Do Cochrane vẫn chưa được cung cấp thông tin đầy đủ nên mọi chuyện vẫn như "người mù đi đêm".

Quy trình sản xuất thuốc Tamiflu.

Tháng 12/2009, Cochrane vẫn phát hành báo cáo kiểm định nhưng kèm theo dòng ghi chú về việc thiếu dữ liệu kiểm định. Sau đó, Roche cho đăng lên trang web một dòng thông tin với lời cam kết là công ty sẽ cung cấp đầy đủ các báo cáo khoa học. Hơn 4 năm trôi qua, lời cam kết đó vẫn bặt vô âm tín.

Trong khi đó, cộng đồng nghiên cứu y học trên thế giới bắt đầu nhận ra báo cáo kiểm định về các cuộc thử nghiệm lâm sàng có vấn đề, thậm chí là lừa dối. Có rất nhiều loại văn bản trung gian, như kế hoạch phân tích, dữ liệu thống kê, mô tả chi tiết các trường hợp bất thường,… cần thiết để xây dựng một báo cáo nghiên cứu lâm sàng.

Thế nhưng đến năm 2009, Hãng Roche chỉ chia sẻ một phần nhỏ các báo cáo lâm sàng đó, nhưng chỉ chừng ấy báo cáo cũng đã cho thấy có vấn đề, ít nhất 10 trường hợp tai biến nghiêm trọng có liên quan đến Tamiflu. Bằng cách đặt tất cả các thử nghiệm bên cạnh nhau, các nhà nghiên cứu đã xác định được một số điểm bất thường, đặc biệt là các kết quả thử nghiệm bước 3, bước cuối cùng trước khi đưa thuốc ra thị trường, đã bị giấu kỹ.

Tháng 7/2010, Roche thông báo sẽ tiếp tục không công bố các báo cáo nghiên cứu lâm sàng thêm một năm nữa, đồng thời bất ngờ tung đòn tấn công vào các nhà nghiên cứu của Cochrane. Roche tung hỏa mù cho rằng các nhà nghiên cứu Cochrane đã đưa thông tin không đúng sự thật về thuốc Tamiflu và về Công ty Roche, nhưng không nêu cụ thể ai, thông tin gì, và trên báo chí, truyền thông nào.

Trụ sở công ty dược phẩm Roche ở Basel, Thụy Sĩ.

Trong khi cuộc chiến tiếp cận dữ liệu thử nghiệm thuốc Tamiflu vẫn tiếp diễn, thì cộng đồng y học thế giới đã có sự chuyển biến, ngày càng nhiều tổ chức quản lý y dược các nước châu Âu lên tiếng đòi hỏi sự minh bạch hơn nữa. Năm 2013, bác sĩ Ben Goldacre của Trường Vệ sinh Y tế London cùng các đồng nghiệp đã phát động một chiến dịch minh bạch hóa thông tin thử nghiệm ngành dược mang tên AllTrials và nhận được sự ủng hộ của hầu hết các tổ chức nghiên cứu y học trên thế giới, cùng hơn 100 nhóm bệnh nhân, và cả Công ty dược GSK.

Chiến dịch đã tạo nên một phong trào nâng cao đạo đức nghề nghiệp, thậm chí Liên minh châu Âu còn dự định ban hành luật quy định chặt chẽ về vấn đề này. Việc giấu nhẹm thông tin, dữ liệu thử nghiệm lâm sàng dược phẩm đang trở thành hành vi sai trái, đáng lên án.

Cuối năm 2013, dưới sức ép của phong trào AllTrials, cùng với sự thúc ép đòi hỏi từ Cochren, rốt cuộc Hãng Roche cũng miễn cưỡng trao cho Cochrane những thông tin cần thiết. Và từ đây, sự thật đằng sau viên thuốc Tamiflu mới bắt đầu được hé lộ để trả lời cho câu hỏi nhức nhối trong dư luận lâu nay là: "Tamiflu có công dụng gì không?". Câu trả lời là "Tamiflu không hề làm giảm đi các biến chứng của bệnh cúm”.

Chưa có đủ dữ liệu thống kê để kết luận liệu Tamiflu có giúp giảm bớt số người chết vì dịch cúm hay không. Tamiflu chỉ có tác dụng duy nhất là làm giảm số ca tự báo bệnh. Nó có thể giúp ngừa các triệu chứng bệnh cúm, nhưng lại không ngăn được dịch bệnh lây lan. Và điều đặc biệt đáng ngại là nó lại gây ra các phản ứng phụ.

Theo báo cáo của Cochrane, cứ 1 triệu người uống thuốc Tamiflu trong thời gian xảy ra dịch bệnh, thì có 45.000 người có triệu chứng nôn ói, 31.000 người bị nhức đầu và 11.000 người có các triệu chứng tâm thần. Như vậy, nếu nhân con số người uống trên thế giới lên nhiều lần, thì số người mắc các triệu chứng phụ sẽ không phải là ít.

Hãng Roche đã phản đối báo cáo của Cochrane, nhưng không nêu lý do, cũng không đưa ra lập luận nào để phản bác lại các kết luận trong báo cáo đó. Rốt cuộc, người bệnh phải dùng thuốc luôn là người chịu thiệt thòi vì không được thông itn đầy đủ về công dụng và những biến chứng của loại thuốc mà mình phải uống. Các hãng dược lớn luôn luôn có nhiều cách để né tránh trách nhiệm, và để đảm bảo thu được lợi nhuận cao nhất, các hãng dược cũng không ngại sử dụng đồng tiền để mua chuộc các bác sĩ, các nhà quản lý dược biến chất để thuốc được đưa ra thị trường, đưa vào miệng người bệnh một cách trơn tru, trót lọt