Singulair - biệt dược “tử thần”?

“Thứ thuốc” mà ông Robert nhắc tới là Singulair, một sản phẩm chuyên trị các chứng dị ứng và hen suyễn. Kể từ khi được đưa ra thị trường lần đầu tiên vào năm 1998, Singulair đã đem lại cho nhà sản xuất thuốc Merck 50 tỷ USD tiền doanh thu. Nhưng đằng sau sự thành công đấy là những xác chết và tâm hồn bị tra tấn.

Tác dụng phụ của loại biệt dược

Cơ quan Kiểm soát dược phẩm Mỹ (FDA) từ lâu đã biết đến những tác dụng phụ cực kỳ nguy hiểm của Singulair. Một quan chức FDA giấu tên trả lời Reuters: “Vào những năm đầu thập niên 2000, chúng tôi nhận thấy nhiều bệnh nhân và người nhà của họ phàn nàn trên các diễn đàn về việc người dùng Singulair bị mắc trầm cảm. Ban đầu chúng tôi cũng chỉ nghĩ đó là những lời đồn được người nọ truyền tai người kia. Nhưng rồi FDA bắt đầu nhận được đơn thư khiếu nại từ các bác sỹ tâm lý. Biểu hiện rối loạn tâm lý của mỗi bệnh nhân khác nhau, nhưng điểm chung là họ đều sử dụng Singulair.”

Bà Jan Gilpin (Nevada) có một người con trai sinh năm 2000. Cậu bị mắc hen suyễn từ nhỏ và được bác sỹ kê dùng thuốc Singulair thường xuyên từ năm ba tuổi. Năm năm sau đó, bà Jan viết đơn khiếu nại lên FDA: “Con trai tôi thường xuyên rơi vào trạng thái như người mộng du lẩm bẩm một mình. Những khi thằng bé tỉnh thì nó lại nói nhiều về cái chết - con tôi muốn tự tử, cầu mong mình bị tai nạn tử vong, rồi là nó ghét bản thân mình”.

Bà Jan nhận ra chứng trầm cảm của con mình có liên quan đến Singulair nên đã cho con ngừng uống thuốc theo chỉ định. Cậu bé quả thật sau đó nhanh nhẹn, hoạt bát và vui vẻ hơn hẳn. Người mẹ biết: “Tôi bật khóc khi nhận ra rằng tôi chưa nhìn thấy con cười hơn hai năm rồi. Tôi không hề nghĩ rằng mình đã đầu độc con bằng thuốc”. Tuy vậy bà Jan vẫn phải thường xuyên đưa cậu bé đến bác sỹ tâm lý để chữa trị các hậu quả kéo dài.

Nhiều trường hợp không được may mắn như thế. Vào tháng 8/2007, cậu bé 15 tuổi Collin Miller nhảy lầu tự tử sau 17 ngày uống Singulair. Trước đó Collin sử dụng một loại thuốc chữa dị ứng khác là Allegra mà không có phản ứng phụ gì. Chỉ khi được bác sỹ chỉ định dùng Singulair thì cậu bé mới gặp vấn đề - chán ăn, mất ngủ, cơ thể rệu rã, thường xuyên nổi nóng, buồn bực vô cớ, và gặp ảo giác. Đây là những biểu hiện chung của các bệnh nhân sử dụng Singulair liên tục hơn 3 ngày. Cái chết của Collin khiến FDA buộc Merck in lên vỏ bao bì Singulair dòng cảnh báo về tác dụng phụ gây trầm cảm và tự tử của sản phẩm. Báo cáo này khiến FDA lại buộc Merck phải in cảnh báo lên vỏ bao bì Singulair, lần này với cỡ chữ to hơn và tô viền đen (chỉ dành cho các dược phẩm cực độc).

Một nhóm các nhà sinh học tế bào dẫn dắt bởi tiến sỹ Julia Marschallinger tại Viện Dược phẩm phục hồi phân tử (Áo) từng nghiên cứu thành công dược lực của Singulair. Các nhà khoa học tìm ra rằng mức độ hấp thụ Montelukast (tên khoa học của Singulair) vào não người cao hơn hẳn tính toán của Merck. Bệnh nhân chỉ cần sử dụng Singulair trong thời gian ngắn là đã có thể chịu tác dụng tiêu cực từ thuốc. Thời gian Montelukast tồn dư trong não người cũng khá lâu.

Tiến sỹ Julia Marschallinger nói: “Điều mà FDA nên làm là buộc Merck lặp lại các thí nghiệm của chúng tôi trong khoảng thời gian dài hơn nhằm làm rõ các tác động của Montelukast lên cơ thể người. Viện sẵn sàng cộng tác và chia sẻ thông tin với họ”.

Cả FDA lẫn Merck đều phủ nhận kết quả nghiên cứu của các nhà khoa học Áo. FDA tuyên bố: “Cuộc nghiên cứu của Viện Dược phẩm phục hồi phân tử thực hiện trên động vật không có cỡ mẫu đủ lớn để đưa ra kết luận vững chắc về tác động của Montelukast lên bộ não người”.

Theo người nhà các nạn nhân của Singulair, quy định trên đến quá muộn mà vẫn chưa đủ. Họ - trong đó có bà Jan Gilpin - từng đệ đơn yêu cầu FDA đưa ra quy định tương tự từ năm 2011, nhưng khi đó FDA đã bác đơn của họ để rồi chờ hơn bốn năm sau mới vậy. Vấn đề lại càng trở nên rắc rối hơn khi vào năm 2015, FDA cho phép các nhà thuốc bán Singulair mà không cần đơn của bác sỹ. Theo nguyên tắc thì bất kỳ loại thuốc nào có tác dụng phụ nghiêm trọng như Singulair chỉ được bán sau khi bác sỹ đã thông tin và tư vấn đầy đủ cho bệnh nhân. Không rõ bằng cách nào Merck đã vận động thành công FDA đưa Singulair ra khỏi danh sách thuốc kê đơn.

Số lượng nạn nhân của Singulair tăng lên sau khi quyền sở hữu trí tuệ loại thuốc này hết hạn vào năm 2012, tạo tiền đề cho các công ty dược phẩm khác ngoài Merck sản xuất Montelukast với giá thành rẻ hơn. Nếu như trong năm 2011 có 7 triệu bệnh nhân Mỹ sử dụng Singulair thường xuyên thì chỉ hơn một năm sau, con số này đã vượt ngưỡng 9 triệu. Gần một nửa số đó là bệnh nhân dưới 16 tuổi.

Từ năm 1998 đến nay, FDA ghi nhận 82 trường hợp tự tử có liên quan đến Singulair, trong đó có 31 trường hợp nạn nhân dưới 19 tuổi. Tiến sỹ Judith Kramer, giáo sư y khoa tại Trường đại học Duke và cố vấn cấp cao của FDA, từng tuyên bố: “Chúng ta nên bắt đầu nghiêm túc xem xét việc tạm dừng bán Singulair để nghiên cứu về các tác dụng phụ của loại thuốc này”. Mặc cho lời cảnh báo của bà Judith và những cố vấn khác, FDA từ chối mở cuộc điều tra về Singulair vì lý do “không có đủ bằng chứng”.

Cuộc chiến pháp lý

FDA “giậm chân” buộc bệnh nhân và người nhà phải tự mình hành động. Không dưới 400 đơn kiện Merck vì Singulair từng được gửi lên các cấp tòa án Mỹ. Không ít bị bác đi vì lý do bệnh nhân không sử dụng Singulair do Merck sản xuất mà dùng thuốc tương tự từ các nhà sản xuất khác. Luật sư Kim Beck, người đang đại diện cho hàng trăm đơn kiện Merck, cho biết: “Công ty luật của tôi không nhận hơn 1.000 khách hàng định kiện Merck. Các công ty luật khác cũng làm như vậy. Trong ngành này không ai nghĩ có thể kiện thành công Merck”.

Luật sư đại diện cho Merck cũng từng nhiều lần thành công trong các phiên tòa. Lấy ví dụ như một trường hợp ở tòa án bang Wisconsin. Một người mẹ kiện Merck vì thuốc Singulair khiến con bà bị mắc trầm cảm và phải vào viện tâm thần. Nạn nhân bắt đầu sử dụng Singulair từ năm 2010, rồi hai năm sau chuyển sang dùng một loại thuốc tương đương nhằm giảm chi phí. Tòa án bang bác đơn kiện vì lý do “Nguyên đơn không đưa ra được bằng chứng phân định giữa mức độ tác động của Singulair với của thuốc tương đương”.

Nhận thấy sự yếu thế của mình trước tòa, gia đình các nạn nhân của Singulair đang thay đổi chiến lược. Luật sư Kim Beck cho biết: “Ngoài hậu quả do Singulair gây ra cho người thân của họ, không ít nguyên đơn còn khởi kiện Merck vì lý do quảng cáo thiếu trung thực, không thông tin cho khách hàng đầy đủ về các tác dụng phụ của thuốc... Từ trước đến nay Singulair luôn được quảng cáo là an toàn với mọi lứa tuổi và thể trạng, trong khi có bằng chứng và nghiên cứu chứng minh điều ngược lại”.

Lỗ hổng luật pháp

Hành trình tìm lại công lý cho các nạn nhân của Singulair còn gặp phải một chướng ngại khác: Theo tiền lệ pháp lý Mỹ, luật do chính phủ liên bang ban hành luôn được ưu tiên xét đến trước luật do chính quyền bang ban hành. Tiền lệ này được xác lập vào năm 1992 trong vụ kiện giữa một người vợ có chồng bị chết vì ung thư phổi và công ty thuốc lá Philip Morris. Tòa ra phán quyết rằng vì Philip Morris đã in đầy đủ cảnh báo tác hại của thuốc lá lên vỏ bao Malboro theo quy định của chính phủ Mỹ, người vợ không thể kiện Philip Morris vì tội thiếu trung thực trong quảng cáo.

Dưới thời nguyên Tổng thống Mỹ George W. Bush, Bộ Tư pháp Mỹ cải tổ luật pháp theo hướng ưu tiên quyền lợi của doanh nghiệp. Tiền lệ kể trên được đưa lên thành luật: Tòa án cấp bang không được phép gây ảnh hưởng đến các cơ quan chính phủ liên bang vì vi phạm luật của tiểu bang. Đây là lợi thế rất lớn dành cho các công ty dược phẩm trước tòa.

Vào năm 2017, tòa án phúc thẩm thành phố Chicago bác đơn kiện tập đoàn dược phẩm GlaxoSmithKline của bà Wendy Dolin. Chồng bà Wendy, ông Steward Dolin, sau khi sử dụng thuốc chống trầm cảm Paxil do GlaxoSmithKline sản xuất đã bất ngờ nhảy ra trước đoàn tàu đang chạy. Một trong số các tác dụng phụ của Paxil là khiến người dùng liên tục ngứa ngáy đến mức sinh ra nóng giận và mất khả năng điều khiển cơ thể. Trước đó tòa sơ thẩm đã xử cho bà Wendy Dolin thắng và buộc GlaxoSmithKline trả cho phía nguyên đơn 3 triệu USD tiền bồi thường. Vậy nhưng khi vụ án được đem đi phúc thẩm, tòa án lại dựa vào tiền lệ kể trên để bác đi quyết định sơ thẩm.

Giáo sư luật Hera Vasileiou tại Trường đại học Brown (Mỹ) nói: “Vấn đề liệu luật pháp liên bang nên luôn luôn chiếm ưu thế so với luật pháp tiểu bang vốn đã được bàn cãi từ lâu, nhưng vẫn còn quá ít người bàn đến việc liệu tiền lệ có nên được áp dụng trong các trường hợp kiện cáo về tác dụng sản phẩm. Ai cũng hiểu là các cơ quan chính phủ có thể đưa ra quy định thiếu sót và không phản ánh đúng thực tế, nhưng mà những gì họ đưa ra là luật. Đấy là chưa kể tính toán chính trị của mỗi chính quyền với quyền lợi của những tập đoàn đã đóng góp cho họ... Trong trường hợp của các gia đình đi kiện Merck, hy vọng duy nhất của họ là FDA thừa nhận sai sót trong quá khứ về việc không buộc Merck làm rõ tác dụng phụ của Singulair “đến nơi đến chốn” trong các quảng cáo”.

Đứng trước vô vàn trở ngại, thân nhân của Nicholas England vẫn không hề tỏ ý muốn từ bỏ vụ kiện. Mẹ của Nicholas, bà Jennifer England, trả lời phóng viên Reuters: “Cảm giác mất đi đứa con đã là kinh khủng lắm rồi, nhưng tôi lại càng cảm thấy tức giận khi biết con mình chết vì luật pháp có lỗ hổng. Vợ chồng tôi sẽ theo đuổi vụ kiện đến cùng để không thêm ai phải trải qua những gì mà chúng tôi đã chịu đựng”.